鲁卫医字〔2015〕47号 关于做好医疗技术临床应用管理有关工作的通知

各市卫生计生委，委属（管）医疗机构：

根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号）、《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号）要求，现就做好我省医疗技术管理工作通知如下：

一、高度重视医疗技术临床应用管理工作

医疗技术是医疗服务的重要组成要素。医疗技术临床应用管理是保障医疗质量安全、规范诊疗行为的关键环节。加强当前形势下医疗技术临床应用管理,保证管理工作平稳衔接、有序过渡，保障质量安全，尤为重要。各级卫生计生行政部门、医疗机构要高度重视医疗技术临床应用管理工作，将其作为医疗服务监管的重要内容，严格落实国家及我省关于医疗技术临床应用管理的各项规章制度和规范指南，保障医疗安全。

二、调整我省二类医疗技术管理政策

（一）根据医疗技术发展现状和国家有关要求，我委对二类医疗技术目录进行了修订，修订后的《山东省第二类医疗技术目录（2015版）》详见附件。原列入《全省首批第二类医疗技术目录》的血液透析技术、临床基因扩增检验技术不再列入《山东省第二类医疗技术目录（2015版）》。

（二）根据国务院行政审批制度改革精神和国家卫生计生委国卫医发〔2015〕71号文件要求，我委确定取消对第二类医疗技术的临床应用能力的审核，采取备案管理。

（三）血液透析技术按照原卫生部《关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知》（卫医政发〔2010〕32号）、《关于印发〈医疗机构血液透析室管理规范〉的通知》（卫医政发〔2010〕35号）要求进行管理。医疗机构设立血液透析室，开展血液透析诊疗活动的，由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门批准，并进行执业登记。

（四）临床基因扩增检验技术（实验室）按照原省卫生厅《转发卫生部办公厅关于印发医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的通知的通知》（鲁卫医字〔2011〕34号）要求进行管理。医疗机构临床基因扩增检验实验室新设置或到期复核的，按照鲁卫医字〔2011〕34号文件要求向我委医政医管处提出申请，经省临床检验中心技术审核合格后，持《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证》，由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门办理相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。

三、做好医疗技术临床应用备案、公示工作

（一）限制临床应用的医疗技术备案。根据国家卫生计生委国卫医发〔2015〕71号文件要求，医疗机构开展国家卫生计生委限制临床应用的医疗技术（2015版）的要向省卫生计生委备案。经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批或通过我省医疗技术临床应用能力审核的医疗机构，由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》备注栏注明。上述医疗机构要于10月20日前将开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术名录及《医疗机构执业许可证》副本复印件（含备注栏页）书面报省卫生计生委医政医管处办理备案。

拟新开展限制临床应用的医疗技术（2015版）的医疗机构，应按照国家卫生计生委国卫医发〔2015〕71号文件要求，对照上述程序于技术开展前报我委医政医管处备案。

（二）第二类医疗技术备案。第二类医疗技术临床应用能力审核工作取消后，医疗机构开展《山东省第二类医疗技术目录（2015版）》在列技术要向市级以上卫生计生行政部门备案。经过省医疗技术临床应用评价办公室审核通过的医疗机构，由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明，并向市级卫生计生行政部门备案。其他开展《山东省第二类医疗技术目录（2015版）》在列医疗技术临床应用的医疗机构，要按照相关医疗技术临床应用管理规范，经自我对照评估符合规定条件的，按照上述程序进行登记、备案。由我委核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构报我委医政医管处登记、备案。

（三）做好医疗技术临床应用公示。各市卫生计生行政部门要建立《山东省第二类医疗技术目录（2015版）》备案和公示制度，接受社会监督。10月20日前，各市卫生计生委要将第二类医疗技术备案情况（至少包含医疗机构名称、技术类别、技术名称）通过网站等渠道向社会公示。我委将同步公示全省限制临床应用的医疗技术、经我委核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构第二类医疗技术备案情况。

四、加强医疗技术临床应用监管工作

医疗机构是医疗技术临床应用和管理的主体，承担主体责任。医疗机构开展医疗技术要与自身功能定位相适应，基本条件、人员条件、技术管理等不符合相关技术管理规范要求的不得开展相应技术。要严格落实《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗机构手术分级管理办法（试行）》、《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》及相关技术临床应用管理规范的要求，建立完善医疗技术临床应用管理制度，开展医师手术授权管理，建立健全医疗技术评估与管理档案。

各级卫生计生行政部门要依据职责加强医疗机构医疗技术临床应用监管，根据国家及我省要求，全面清理所辖医疗机构的医疗技术临床应用，重点摸清《限制临床应用的医疗技术（2015版）》及《山东省第二类医疗技术目录（2015版）》在列技术临床应用情况。对于医疗机构未按要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，卫生计生行政部门要按照相关规定给予处罚。取消准入审批后，各级卫生计生行政部门要加强医疗技术临床应用事中、事后监管，充分发挥监督机构和质控中心的作用，加大日常监管和随机抽查力度，有效利用信息技术手段对医疗技术临床应用情况进行监督检查和评估，保障医疗质量及安全。

本文件规定自2015年10月15日起实施，有效期至2018年10月14日。

省卫生计生委医政医管处联系电话：0531-67876297，电子邮箱：sdyz6155@163.com。

附件：山东省第二类医疗技术目录（2015版）

                       山东省卫生和计划生育委员会

2015年8月31日

（信息公开形式：主动公开）